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派克汉尼汾│创新型洁净室生产满足医药行业的严苛要求

点击次数:1010 发布时间:2016-03-21

  派克汉尼汾│创新型洁净室生产满足医药行业的严苛要求

  洁净技术是实现药品生产质量管理的基础措施,药品是特殊的产品,关系到人身安全,其生产、储存、检测等各个环节必须符合GMP规范。GMP是一个涉及到药品生产和质量管理各个环节的全过程的强制性标准,要求原材料选购、生产人员、生产设备、生产过程控制、运输环节、质量管理等各个环节必须符合相关卫生质量标准。

  为满足医药行业的严苛规范,使产品符合该行业的高洁净度要求,派克成立了自己的洁净室单元进行相关产品的生产。该单元符合GMP要求,由若干ISO7-ISO9级的洁净室组成,其zui大的优势在于:

  zui新一代注塑技術

  对硅酮包括液体硅橡胶LSR和高黏度橡胶HCR、热塑性弹性体以及其它弹性体采用基于zui新一代机器的注塑技术,可在8级洁净室内采用2组分解决方案(比如,硅酮/塑料或热塑性弹性体/塑料)。在7级洁净室对无颗粒的模制件和密封件采用新型自动化微型注塑机器,甚至可加工高透明性液态硅酮。

  对一次性系统实施包覆成型

  包覆成型技术对制药生产尤为重要。一次性系统,主要是将无菌连接器、过滤器和运输容器硅等酮和热塑性弹性体管与其它塑料部件或各种管路相互连接。这些系统在疫苗生产中用于取样。目前经常采用尼龙扎带捆扎法存在很高的泄漏风险,而包覆成型技术则可以大幅降低这种风险。

  塑料部件组装过程中的纯度

  该单元中另一个关注点就是组装塑料部件。在7级洁净室内开展传统的粘接或粘合、超声波焊接,除再现性高外,无需添加剂,保证产品纯度。亦可将聚四氟乙烯或聚醚砜膜片稳固和可靠地固定在塑料部件上。

  根据需要选择包装方案

  可对该洁净室所生产的产品选定和设计各种包装方案,从简单的聚乙烯袋和采用特卫强盖材的PETG单泡罩到模压托盘不等。

  美国Parker派克中国有限公司在医药行业已经深耕30多年,拥有大量成熟的产品和技术。凭借运动和流体控制、过滤、材料开发和温度控制方面的成熟经验,派克开发了大量绿色环保且集成化的系统解决方案。医药行业是一个不断革新的行业,派克始终致力于新产品创新以帮助客户解决各类复杂技术难题。

 
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